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Pharma Quality Europe BOOTCAMP
What's new in Computerized System Validation:
EU GMP Annex 11 and GAMP5 guideline
Il mondo della Computer System Validation vede nel 2008 un momento di svolta epocale in cui vengono a maturazione una serie di tendenze e buone pratiche da tempo presenti nella realtà sia europea che americana. Il rilascio del draft relativo all'Annex 11 delle GMP dedicato alla gestione dei Computerized System e l'emissione della nuova versione della linea guida GAMP vengono a colmare la forbice che si era creata tra norme e linee guida da un lato e modello sostenibile aziendale supportato da un Sistema di Qualità Integrato. La normativa europea sviluppa e dettaglia i requisiti già definiti nella precedente versione; inoltre, la nuova normativa include gli sviluppi metodologici definiti dalla linea guida PIC/S e colma importanti gaps relativi a Firma Elettronica e Sicurezza. La nuova versione della linea guida GAMP, ormai divenuta standard mondiale, identifica le misure per la minimizzazione dell'effort di Convalida attraverso una metodologia basata sul rischio.
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