Le strutture Sanitarie, da un lato condividono problematiche ingegneristiche proprie di qualsiasi realtà manifatturiera, dall’altro, per la natura del servizio fornito, devono rispondere a requisiti di sicurezza per i pazienti e per gli operatori sanitari particolarmente stringenti. Dato che, nella maggioranza dei casi, non dispongono di un dipartimento interno dedicato, hanno la necessità di individuare un partner esterno che fornisca in modo efficiente e efficace quei servizi che sono indispensabili per il buon funzionamento della struttura.
PQE si propone come partner, sia per i servizi legati alla costruzione o alla ristrutturazione di reparti (valutazioni "AS IS", piani generali di ristrutturazione, requisiti utente per i nuovi dipartimenti, direzione lavori, commissioning e testing di nuove apparecchiature), sia per la gestione ed esecuzione della manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature e degli impianti (test di integrità dei filtri assoluti, verifica delle classi di pulizia, verifica dei gas medicali).
La Computer System Validation, intesa come la prova documentata del funzionamento dei sistemi software rispetto alla
loro destinazione d’uso nel rispetto delle normative vigenti, è pratica indispensabile nel mondo regolato del LifeScience.
Da sempre le "Good Practice" (GMP, GLP, GCP) richiedono tale approccio metodologico e più recentemente il "Decreto
Legislativo 9 novembre 2007, n.208" relativo al sistema di qualità dei Centri Trasfusionali.
PQE può garantire una comprovata esperienza in questo campo (più di mille progetti realizzati) e costituisce il partner
ideale per mantenere una corretta separazione di ruoli fra chi produce e commercializza il software e chi lo controlla. |
